Sonora.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memberi persetujuan perluasan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin covid-19 Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, vaksin Covovax merupakan vaksin COVID-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., USA.
“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” kata Penny K. Lukito dalam keterangan persnya, Selasa.
Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
Baca Juga: Simak! Ini Peraturan Baru Perjalanan dalam Menggunakan Kereta Api
“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” ucap Penny.
Selain itu, secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.
Hasil 2 studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Baca Juga: Vaksin Booster Kedua Nakes di Banjarmasin Rendah, Ini Penyebabnya: